Laboratory Solution
ENDOZYME® II GO STRIP 유전자 재조합 엔도톡신 검사 시약 표준 키트는 시약 낭비없이 원하는 샘플량에 따라서 마이크로 플레이트 전체가 아닌 STRIP의 수를 결정해서 샘플을 유연하게 테스트할 수 있는 키트입니다. 동물 유래 LAL 시약과 완벽한 동등성을 갖고 있으며 심플한 반응 메커니즘으로 반응 기작 과정에서의 오류를 최소화 할 수 있습니다. ENDOZYME® II rFC는 시약의 배치간의 높은 일정성을 보장하며 LAL시약과 94.3%의 상관관계를 보이고 있으며 간섭인자인 베타 글루칸의 간섭을 받지 않기 때문에 테스트의 정확도가 높습니다.ENDOZYME® II 유전자 재조합 엔도톡신 검사 시약 표준 기트의 구성은 6개의 검사시약,6개의 형광기질,12개의 분석버퍼,24개의 Curve Strip, 48개의 Sample Strip 및 1개의 Scaffold로 구성되어 있습니다.
의약품 및 생물학적 제품
주사제
주사용수
혈액이나 뇌척수액과 접촉하는 제품
심혈관계와 접촉하는 의료기기
약침
태반주사
ENDOZYME® II GO STRIP 유전자 재조합 엔도톡신 검사 시약 키트는 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 캐스케이드의 천연 내독소 특이적 주요 수용체 Factor C에 대한 합성 유사체인 재조합 rFC 인자 C를 기반으로 하는 2세대 유전자 재조합 ENDOZYME® II입니다. ENDOZYME® II GO STRIP은 동물 원료를 기반으로 하는 대신 규제 요건에 부합하는 지속 가능한 대체 방법입니다. ENDOZYME® II GO STRIP은 엔토톡신을 LAL 시약과 동등하게 검출하며 β-글루칸 간섭효과 없기 때문에 LAL의 위양성 결과와 다르게 정확한 테스트 결과를 보장합니다. 빠르고 사용하기 쉬운 ENDOZYME® II GO STRIP 테스트는 1-21개의 소량 샘플 테스트에 적합하며 최종 제품 테스트,주사용수 및 원자재는 물론 의료 기기 테스트에 적합합니다.
엔도톡신 검사는 동물 유래 엔도톡신 검사 시약을 사용하였습니다. 이로 인하여 동물 보호종인 투구게의 멸종을 가속화 시키고 있습니다. 이를 방지하기 위한 국제적 기관,정부기관, 제약회사 및 기타 기관에서 서로 협력하여 오랜 기간동안 유전자 재조합을 통한 엔도톡신 검사 시약의 개발과 사용 승인 여부를 개발하여 왔으며 최근에 미국약전(USP)/일본약전(JP)/중국약전(CHP)/인도약전(IP)에는 대체시험법,유럽약전(EP)/한국약전(KP)/유라시아약전(EAEUP)에는 일반시험법로 등재되어 동등 테스트로 인정을 받게 되었습니다.
엔도톡신 검사는 검사 시약과 엔도톡신이 상호 작용하여 Factor C를 활성시켜 내독소에 대한 검사를 할 수 있습니다. ENDOZYME II 유전자 재조합 시약은 유전자 재조합 Factor C를 활성화하고 연쇄 반응 없이 형광 기질을 이용하여 엔도톡신 검사를 합니다.
rFC의 포괄성 연구결과 rFC와 LAL 모두 200개의 검사 균주의 엔도톡신을 동일하게 인지할 수 있었으며 rFC와 LAL의 테스트 방법은 높은 상관관계를 갖습니다.다양한 제약제품에서 엔도톡신 검출에 대한 rFC는 오랜 기간동안 세계적인 제약회사에서 충분한 발리데이션이 되어왔습니다.
중국과 미국의 각기 다른 실험실에서 rFC을 이용한 표준 테스트 결과 높은 유사도를 보이고 있으며 표준곡선이 1에 근접하여 높은 일관성을 나타내며 전세계 지역적으로도 테스트의 유사성이 굉장히 높습니다. 이는 rFC 시약 배치간에 Variation이 극히 작은 Batch To Batch Consistency에서 기인합니다.
rFC 유전자 재조합 엔도톡신 검사 시약은 베타 글루칸과 반응하는 Factor G가 없어서 간섭인자인 Beta Glucan과 반응하지 않기 때문에 테스트의 정확도가 높습니다. 반면에 동물 유래 LAL 시약은 Factor G을 가지고 있어서 Beta Glucan과 반응하여 위양성의 테스트 결과를 초래합니다.이에 따라서 Beta Glucan Blocking Buffer을 사용해야 하는 번거로움이 있습니다.
rFC 유전자 재조합 엔도톡신 검사 시약은 동물 유래 LAL 테스트와 비교하여 혁신적인 특징들을 가지고 있으며 고객에게는 사용자 및 경영자에게 많은 혜택들을 제공합니다
특징
• 로봇식 액체 처리 시스템을 통한 손쉬운 자동화
• 96웰 마이크로플레이트 형식의 형광 종점 분석
주요 혜택
• 100% 내독소 특이성
• 높은 로트 간 일관성
• 생태학적으로 지속 가능
• 표준 약전 세균 내독소 테스트 기준에 따라 검증됨
혁신적인 2세대 ENDOZYME®은 유연하고 사용하기 쉬운 엔도톡신 검출 분석법입니다.
• 정량적 형광 END-POINT 분석
• 최저 0.001 EU/mL에 이르는 최첨단 감도
• LAL 테스트와 동일한 테스트 방법
• 다양한 샘플에 적용 가능
• 필요한 감도에 따라서 20분 이하의 유연한 테스트 시간
혁신적인 2세대 ENDOZYME® II GO STRIP은 96웰 GOPLATETM을 모두 사용하여 테스트할 필요가 없는 소량의 샘플 수(1 -21개)에 적합하며 이를 통하여 시약의 낭비를 최소화 할 수 있습니다.
• 1-21개의 샘플을 유연하게 테스트 할 수 있어 시약의 낭비를 최소화 할 수 있습니다.
• 소량 샘플 처리시 합리적인 사용이 가능합니다.
• 샘플 수와 테스트 시기를 유연하게 조절할 수 있습니다.
| 시험형식 | 플레이트의 자동화 및 병렬처리에 이상적인 96웰 END-POINT 형광분석 |
| 특이성 | 엔도토신과 특이반응, 베타 글루칸과 교차반응하지 않음 |
| 검출한계 | 0.005 EU/mL |
| 분석시간 | • 0.05 EU/mL - 20분 • 0.005 EU/mL - 60 |
| 필요제품 | • ENDOZYME II GO 시약 키트 • 형광판독기 • 21 CFR PART 11 준수 소프트웨어 • 피펫 |
| 엔도톡신 검사시약 | 2.5 ml, 6 EA |
| 형광기질 | 2.5ml, 6 EA |
| 분석버퍼 | 12ml, 12 EA |
| Curve Strip | 24 EA 4 Curve Plates |
| Sample Strip | 48 EA, 8 Sample Plates |
| 주문번호 | 제품번호 | 제품명 | 제품사양 | 포장단위 | |
|---|---|---|---|---|---|
| BMR-005 | 4244109 | ENEOZYME II GO STRIP Standard | SC 및 PPC 사전 코팅 유전자 재조합 엔도톡신 검사 표준 시약 키트 72 샘플용 | 1/kit |
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