제약공정에 사용하는 필터 중 생산 공정에 최종 위치에 있는 제균 필터는 사용 전 / 후에 반드시 필터 시스템 완전성 테스트를 하여야 합니다 .
필터의 완전성 (Integrity) 이란 제거하고자 하는 오염원이 멤브레인의 상단 기공보다 커서 여과시에 멤브레인 하단으로 오염원이 흘러나오지 않는 것입니다 . 반대로 필터의 비완전성 (Non-Integrity) 이란 오염원이 멤브레인의 상단 기공보다 작아서 여과시에 멜브레인의 하단으로 오염원이 흘러나오는 것을 의미합니다 . 멤브레인 필터,Surface필터 및 Depth필터는 규정된 기공이 일정하게 분포하고 있기 때문에 필터의 완전성 유무를 확인할 수 있습니다.
필터 시스템은 필터 , 하우징 , O-ring 및 기타 연결도구로 구성됩니다 . 비록 필터가 완전성 (Integrity) 을 유지한다고 할지라도 나머지 부분에서 완전성 (Integrity) 을 유지하지 못하면 여과 후 필터 시스템의 다운 스트림에서 오염원이 나올 수 있습니다 . 따라서 필터만이 아닌 필터 시스템에 대한 완전성을 확보하여야 합니다.
필터 시스템의 완전성 테스트 (Integrity test) 는 일정 용액에 젖어 있는 필터를 통해서 Air pressure 을 가하여 Air 가 젖어 있는 멤브레인의 기공들 속에 있는 용액에 녹아 들어가면서 확산 (Diffusion) 이 일어나며 멤브레인의 다운 스트림에서 소량의 공기가 나옵니다 . 소량의 공기가 나올 때에는 완전성을 유지하는 것이며 대량의 공기가 나올 경우에는 완전성을 유지하지 못한다고 봅니다 . 이와 같은 원리를 이용하여 필터 시스템 완전성 테스트를 진행합니다.
제약공정에서 사용하는 제균 등급의 필터는 다음과 같은 국제적 규정에 따라서 필터 시스템 완전성 테스트를 반드시 수행하여야 합니다 .
EU GMP Annex 1 for the manufacture of sterile medicinal products
제균 필터의 완전성은 사용 전에 확인해야 하며 사용 직후 Bubble Point, Pressure hold 또는 Diffusive flow 와 같은 적절한 테스트 방법으로 확인해야 합니다 .
PDA Technical Report 26-2008 페이지 34
여과 전후로 반드시 완전성 테스트를 해야 하며 여과 전후 완전성 테스트의 기준은 대륙 / 나라별로 다를 수 있습니다 . 필터 멸균 (Sterilization) 전후로 완전성 테스트를 수행할 필요가 있으며 필터 사용 후 완전성 실험을 통해서 필터 시스템의 다운 스트림이 Sterile 상태를 유지하여야 합니다.
필터의 완전성 테스트는 아래와 같이 구분할 수 있습니다 . 파괴 테스트와 비파괴 테스트는 반드시 상관관계를 만들어서 비파괴 테스트의 실험결과의 신뢰성을 확보하여야 합니다.
| Bubble point test 공식 | Diffusion Test 공식 |
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