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분석장비솔루션

Analytical Instrument Solution

분석저울

Analytical Balance

  • 제약/바이오 산업에서 전자저울의 Data Integrity는 중요합니다. 만약에 측정 데이터가 위 변조 또는 누락되었다면 제품 품질 보증을 할 수 없습니다.규제 기관으로부터 품목허가 등을 받아야 하며 규제 기관에서 욕구하는 Data Integrity에 대한 규정을 따라야 합니다. 국제적 규제 기관으로써 대표적인 기관은 FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, 한국에서는 식품의약품안전처의 데이터 완전성 평가 지침서(2022년 배포)가 있습니다.
    품질 문제의 원인을 파악하기 위해서는 원인을 추적할 수 있어야 합니다. 즉 누가 언제 어떻게 무엇을 작업을 하였는지 과거의 활동 내역을 확인하는 것이 무엇보다도 중요합니다.

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