Process Solution
필터 완전성/무결성 테스트 시스템 Memlnt A3
10" 컬러 터치 스크린 21CFR Part 11 준수 300000데이터 저장 리눅스운용시스템 경제적인 가격
Filter Integrity Tester Memlnt A3는 실험실 및 생산공정에 사용하는 필터가 사용전 또는 사용후에 손상을 입었는지를 측정하기 위하여 사용하는 시스템입니다. Data Integrity,21CFR Part 11 준소,1000개의 프로그램저장,대용량 데이터 기록, 데이터 내보내기 및 인쇄 기능을 갖춘 지능형 정밀 분석장비입니다. 10인치 고화질 컬러 터치 스크린을 사용하여 더욱 편리하고 간단하게 사용할 수 있습니다. 업그레이드된 시스템은 데이터 통합(Data Integrity)에 대한 최신 요구 사항을 충족할 수 있습니다.최대 20" 카트리지필터 12개까지 한꺼번에 측정이 가능합니다.
Certitest ®20 Filter Integrity Tester는 데이타의 안정성과 정확성을 위한 높은 수준의 하드웨어를 사용한 필터 완전성 테스트 시스입니다. 강력한 윈도우 시스템과 FDA 21CFR Part 11을 준수하도록 제작되었습니다.IP 54 방진등급이며 다양한 언어로 간단히 변경할 수 있습니다.
Integritest ®5 Filter Integrity Tester는 사용이 간편하고 휴대가 용이한 완전 자동화 기기입니다. 21 CFR Part 11 규정 준수를 통하여 전자서명,User관리, Audit trail 및 Data backup을 할 수 있으며 윈도우 10 소프트웨어는 장비 및 메인 서버와 Integration이 용이합니다.
필터 완전성 테스트는 필터 생산업자 및 필터 사용자에게 모두 굉장히 중요한 요소입니다.특히나 멤브레인으로 제작된 카트리지필터 및 캡슐필터의 완전성 테스트는 제약산업에는 필수적요 요소의 하나 입니다. 제약회사에 사용하는 0.1um,0.2um,0.45um,0.65um 필터는 완전성 테스트에 대한 허용값을 필터 생산업자가 제시하고 이에 따라서 필터 사용자는 필터 사용 전/후에 완전성 테스트를 진행하여야 합니다.
필터가 완전하다 또는 완전하지 않다를 판단하는 방법은 파괴 테스트(Destructive Test)와 비파괴 테스트(Non Dstructive)가 있으며 파괴 테스트를 Bacteria Challenge Test라고 합니다. 파괴 테스트라고 명명한 이유는 필터에 직접적으로 관련 미생물을 투입하여 테스트를 하기 때문에 필터가 오염되어 다시 사용할 수 없기 때문입니다. 비파괴 테스트에는 모세관현상(Capillary Force)을 이용하여 테스트를 하는 Bubble Point Test가 대표적이며 기체의 확산 현상(Diffusion Gas Flow)을 이용하여 테스트를 하는 Diffusion Test가 대표적입니다
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