Process Solution
Filter Validation Service
Bacteria Suvival Test 및 Bacteria Challenge Test는 필터의 완전성을 필터를 사용하는/사용할 제약제품과 이 제약제품 여과용으로 사용하는 실질 필터를 사용하여 Breundimonas Diminuta 균을 제약 제품과 혼합하여 실질 생산공정 조건 중 최악의 생산공정으로 여과를 하여 실질 사용하는 필터의 완전성을 검증하는 테스트입니다.
Product Wetting Integrity Test는 Product Integrity test라고도 합니다. Product이 가장 적합한 Wetting Agent이기 때문에 이를 Wetting Agent으로 사용하여 필터 완전성 테스트를 수행할 수 있도록 기준값을 설정하는 검증 테스트입니다.
추출물 테스트(Extractable Test)는 용기적합성평가의 한부분으로 제품으로 이동할 수 있는 잠재적 화학 물질을 식별하기 위해 공격적인 조건(예: 고온, 용매 등)에서 적합한 용매(Simulated Solvent)을 이용하여 수행됩니다.추출물 테스트는 잠재적 위험요소를 예측하기 위하여 일정 조건에서 테스트를 합니다.
침출물 테스트(Leachable Test)는 용기적합성평가의 한부분으로 실제 공정 조건(예: 정상적인 보관 또는 사용)을 시뮬레이션하여 의약품으로 화학 물질 이동을 평가하기 위하여 테스트를 합니다.침출물은 실제 공정 조건에서 필터에서 의약품으로 이동하는 화학 물질을 말합니다. 침출물은 최종 의약품에 존재하며 일반적으로 추출물의 하위 집합입니다.
화학적 호환성 테스트는 필터 및 필터 컴포넌트와 약품용액이 여과공정조건에서 접촉을 하였을시에 화학적 반응,흡착 및 방출 여부를 확인하여 필터와 약품용액간의 화학적 호환성 여부를 검증하는 테스트 입니다.
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