에어필터 멤브레인
공기필터 멤브레인은 물과 기타 수용액을 밀어내는 소수성 특징을 가지고 있기 때문에 가스와 공기를 필터링하는데 이상적입니다. Air 필터에 주로 사용되는 멤브레인 재질에는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 및 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 멤브레인이 있습니다. PTFE는 용제 및 공격적인 화학 물질을 필터링하는 데 적합한 반면, PVDF는 공격적이지 않은 용제 기반 화학 물질에 적합합니다.
용액필터 멤브레인
용액필터 멤브레인은 물을 끌어당겨 수성 유체를 필터링하는 친수성 특징을 가지고 있기 때문에 수용성 액체를 필터링하는데 이상적입니다. 맴브레인 재질에는 나일론(NYL) 및 폴리에테르설폰(PES) 멤브레인이 있습니다. 나일론은 알코올과 같은 공격적인 용액에 적합한 반면 PES는 수용액 및 생물학적 유체에 잘 작동합니다.
가스필터는 생산공정에서 다양한 어플리케이션에 사용되고 있습니다. 발효기에는 Sterile 가스가 들어와야 하며(Sparge Gas) 가스가 발효기에서 가스가 나와야 하는데(Exhaust Gas) 밖으로 나가는 가스(Exhaust Gas)의 이슈는 가스가 물에 Saturated되어 있으며 에어로졸화된 미생물이 고농도로 존재하기 때문에 제균등급필터가 필요합니다. 주사용수(WFI)탱크에는 에어벤팅용으로 0.2um 제균등급 공기필터를 설치하여 100% 균을 제거해야 합니다. 기타 CIP, Depyrogenation, Aseptic Filler, Autoclave, Freeze Dryer 및 Stopper Washer Dryer에도 0.2um 제균등급 에어필터를 설치하여 Aseptic process을 유지하여야 합니다. 공기 유체의 유속 및 압력을 고려하여 에어필터의 사이즈를 결정하여야 합니다.
Size Exclusion은 필터의 기공 크기에 의해서 입자의 크기에 따라서 제거되는 메커니즘입니다. 기공 크기보다 큰 입자는 멤브레인을 통과할 수 없습니다. 예를 들어 작은 기공(약 0.2마이크로미터)을 가진 필터는 액체 공정 흐름(NFF)에서 가장 작은 바이러스(20nm)도 걸러낼 수 있습니다.
Electrostatic deposition은 가스 및 액체 응용 분야 모두에서 정전기 상호 작용이 중요한 역할을 합니다. 하전된 입자는 반대로 하전된 필터 표면에 끌어당겨져 흡착되는 입자 제거 메커니즘입니다.
Inertial Impaction은 입자 크기가 증가함에 따라 관성 충돌도 증가합니다. 입자가 클수록 운동량이 더 많아지고 관성으로 인해 필터 표면에 영향을 미치는 경향이 있습니다.
Diffusional Interception은 브라운 운동을 기반으로 하는 있는데 가스 분자와의 충돌로 인해 작은 입자가 불규칙하게 움직이게 합니다. 이러한 불규칙한 움직임은 입자가 필터 기공에 영향을 미치고 포집될 가능성을 증가시킵니다.
Gravitational Setting에서 입자는 원하는 위치에서 포집을 증대하기 위해 중력에 충분한 질량을 가져야 합니다. 이로 인하여 입자가 멤브레인 표면에 포집됩니다.
PTFE 멤브레인은 Polytetrafluoroethylene으로써 테플론이라고도 합니다. Vent Filtration과 Solvent Filtration에 적합하며 Gamma에는 안정적이지 않습니다. PVDF 멤브레인은 Polyvinylidenefluoride라고 하며 Vent Filtration에 적합합니다. PES 멤브레인은 Polyethersulfone이라고 하며 Single Use Bioreactor에 적합합니다.
비경구의약협회(PDA) TR40 조항
모든 애플리케이션에 단일 접근 방식이 적용되지는 않으며, 제품 품질 및 규정 준수에 대한 영향을 고려하여 위험 분석을 사용하여 적절한 테스트 빈도와 근거를 선택해야 합니다.
의약품 검사 협력 계획(PIC/S)
중요한 가스와 환기구 필터의 완전성을 충전 후 즉시 확인하고, 실패할 경우 배치 처리를 어떻게 할지 결정하는 것이 중요합니다. 실제로 배기 필터는 일반적으로 덜 견고하고 증기 멸균 중 압력 차이에 더 민감하기 때문에 제품 필터보다 완전성 테스트(Integrity Test)에 더 자주 실패합니다.
유럽위원회
결과는 배치 기록에 포함되어야 합니다. 사용 후 중요한 가스 및 공기 배출 필터의 완전성을 확인해야 합니다. 다른 필터의 완전성은 적절한 간격으로 확인되어야 합니다.
비경구의약품협회(PDA)
가장 엄격한 기대치는 필터링 된 가스가 멸균 최종 제품 또는 관련 장비의 중요한 표면과 직접 접촉하는 멸균 가스 응용 분야에 대한 것입니다.
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