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필터 Integrity Test에 따른 필터 용어

번호	영어명칭	한글명칭	용어설명	기술정보	제품정보
1	Filter Integrity Test	필터 완전성 테스트	필터 완전성 테스트는 필터 사용 전후에 결함이 있는지 여부를 측정하는 테스트로써 핉터가 의도한 대로 작동하고 결함이 없는지 확인합니다. 다음은 몇 가지 일반적인 유형입니다. Forward Flow Test는 압력 하에서 필터를 통과하는 공기 흐름을 측정하는 테스트입니다.Pressure Decay(Hold) Test는 시간 경과에 따른 압력 손실을 모니터링하는 테스트입니다..Bubble Point Test는 필터에서 기포가 나오는 압력을 측정하는 테스트입니다. Water Intrusion Test는 친수성 필터를 통한 물 흐름을 측정하는 테스트입니다
2	Bubble Point Test	기포점 테스트	기포점 테스트는 여과막의 가장 큰 구멍을 통해 물이 흘러 거품이 생성되는 압력을 측정하는 테스트 방법입니다.멤브레인의 완전성을 압을 평가합니다. 멤브레인을 물로 충분히 적신후에 상류측의 공기 압력을 점차적으로 높여서 막의 가장 큰 구멍으로 공기가 나오는 시점의 압력을 측정하여 필터의 완전성을 측정합니다. 기공의 규정치 보다 높으면 낮은 압력에서 기포가 나오고 낮으면 높은 압력에서 기포가 나옵니다. 기준치 이하의 압력에서 기포가 나오면 완전성이 보장된 것입니다. 카트리지필터,UF필터 및 캡슐필터에 대해서 진행할 수 있는 테스트입니다
3	Diffusion Flow Test	확산 흐름 테스트	순방향 흐름 테스트(Forward Flow Test)라고도 알려진 확산 흐름 테스트는 필터를 통해 확산되는 공기의 양을 공기 유속으로 측정하여 필터 완전성을 측정하는 테스트 방법입니다. 액체(일반적으로 물)로 완전히 적셔진 필터의 상류측에 일정한 공기 압력을 가하고 시간이 지남에 따라 공기량을 충분히 확산됩니다. 확산된 공기의 량을 유속으로 측정하여 필터의 완전성을 확인합니다. 허용치 보다 낮은 공기 확산량은 필터의 완전성을 보장하는 지표입니다.
4	Forward Flow Test	순방향 흐름 테스트	확산 흐름 테스트(Diffusional Flow Test)로 알려진 순방향 흐름 테스트는 필터를 통해 확산되는 공기의 양을 측정하여 필터 완전성 테스트입니다. 액체(일반적으로 물)로 필터를 충분히 적신후에 필터의 상류측에 일정한 공기 압력을 가하면 공 용액 속으로 공기확산이 일어나며 시간이 지남에 따라 공기량을 추적합니다. 이 테스트는 일반적으로 친수성 필터와 함께 사용되어 결함이나 누출이 없는지 확인합니다.
5	Water Intrusion Test	물 침입 테스트	HydroCorr Test로 알려진 물 침입 테스트는 소수성필터의 완전성 테스트를 위하여 전통적으로 사용하였던 Iso-propanol 알코올의 문제점들을 극복하기 위하여 물을 이용하여 필터의 완전성 여부를 평가하는 테스트 방법입니다. 물의 모세관 압력과 투입되는 압력과의 관계를 통한 테스트입니다.물 침입 테스트는 물로 적셔진 필터에 적용된 압력에서 10분당 카트리지의 소수성 매체/막에 침입하는 물의 체적 유량을 측정합니다.간단히 말해서 필터가 공기는 통과하면서 물은 차단할 수 있는지 확인합니다.
6	HydroCorr Test	HydroCorr 테스트	Water Intrusion Test라고도 알려진 HydroCorr 완전성 테스트는 소수성 멤브레인 필터용으로 특별히 설계된 매우 민감한 수성 완전성 테스트입니다. 테스트 방법은 먼저 필터의 상류측을 물로 채웁니다.물 침입 압력(가장 큰 막 구멍을 통해 물을 밀어내는 데 필요한 최소 압력)보다 낮은 압력을 적용합니다.필터 내의 특정 기공이 허용치 보다 크면 낮은 압력에서도 물이 통과합니다.
7	Pressure Decay(Hold) Test	압력 유지(감쇠) 테스트	압력 유지(감쇠) 완전성 테스트는 Automatic integrity tester에 적용되는 완전성 테스트 방법입니다. 필터가 장착된 필터하우징의 업스트림 부분에 시간 경과에 따른 압력 손실을 모을 모니터링하여 필터시스템의 완전성을 측정합니다. 일반적으로 제균등급필터에 사용되며 필터가 장작된 필터하우징의 업스트림의 압력 손실을 측정하기 때문에 필터에 영향이 전혀 없습니다. 측정방법은 필터를 용액으로 적신후에 가압을 합니다. 압력은 초기에는 일정하게 유지되며 시간 경과에 따른 압력의 감소를 측정합니다.상당한 압력 강하는 결함이나 누출을 나타냅니다.
8	Bacteria Challenge Test	박테리아 챌린지 테스트	박테리아 챌린지 테스트는 필터에 직접적으로 지표 미생물을 투입하기 때문에 테스트후에 필터를 사용할 수 없기 때문에 파괴테스트(Destructive Test)라고 합니다. 반면 Bubble Point Test,Diffusional Flow Test,Water Intrusion Test,HydroCorr Test,Foward Flow Test, Pressue Decay Test는 완전성 테스트를 수행한 후에 필터를 사용할 수 있기 때문에 비파괴테스트(Non-Destructive Test)라고 합니다. 비파괴 테스트와 파괴 테스트는 반듯이 서로 상관관계를 필터 생산자가 만들어야 합니다. 박테리아 챌린지 테스트는 바이오 의약품 제조에 사용되는 제균 등급 필터에 대한 중요한 검증 단계입니다. 박테리아 챌린지 테스트의 주 목적은 박테리아를 보유하는 필터의 능력을 검증하는 것이며 필터가 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다. 박테리아 챌린지 테스트 방법은.필터 유효 여과 면적 cm²당 최소 10^7의 Brevundimonas Diminuta 균을 0.2um 필터에 투입하여 필터를 통해서 여과된 용액을 배양하여 균이 나오는지 나오지 않은지 확인을 하여 균이 한마리도 나오지 않으며 이 필터는 제균등급필터로 검증됩니다.ASTM F838-15a에 따라 최악의 테스트 조건에서 수행합니다.
9	Filter Validation	필터 발리데이션(검증)	필터 밸리데이션은 의약품 멸균에 사용되는 필터가 미생물을 효율적으로 제거하여 적절하게 멸균되는지 확인하는 프로세스입니다. 이는 최종 여과를 멸균 방법으로 사용하는 의약품 개발 및 제조에서 중요한 단계입니다. 필터 검증의 8가지 핵심 요소는 다음과 같습니다. • 필터 완전성 테스트: 필터에 결함 없이 박테리아가 남아 있는지 확인합니다. • 박테리아 챌린지 테스트: 미생물에 대한 보유 능력을 검증합니다. • 추출물 및 여과물: 잠재적인 화학적 상호 작용을 평가합니다. • 유량 및 압력 강하: 사용 중 필터 성능을 확인합니다. • 멸균 호환성: 멸균 조건에서 필터 동작을 평가합니다. • 추출 가능한 단백질 결합: 단백질 결합 능력을 결정합니다. • 필터 크기 검증: 올바른 필터 선택을 보장합니다. • 규정 준수: 업계 지침 및 표준을 준수합니다

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