전자저울은 질량을 측정하고 기록하는 정밀 장비로써 측정되고 기록되는 모든 데이터는 측정된 질량 값이 위 변조되지 않아야 하고 국제 규정인 GMP,GLP,21 CFR Part 11등에 따라서 정확하고, 완전하며, 추적 가능하게 유지되며 보존 관리되는 것을 의미합니다.
Data Integrity(데이터 완전성)의 핵심요소는 정확성(Accuracy),완전성(Completeness),일관성(Consistency),추적성(Taceability),보안성(Security)입니다.
1. 정확성(Accuracy) : 실질 측정한 무게와 전자저울에서 표시되는 무게가 정확하게 일치하는지를 의미합니다.
2. 완전성(Completeness) : 전자저울에서 측정하였던 모든 데이터가 하나도 누락되는 것이 없이 기록되고 저장되는 것을 의미합니다.
3. 일관성(Consistency) : 동일한 조건에서 반복 테스트를 진행할 경우에 측정 결과가 항상 일정하게 유지되는지를 의미합니다.
4. 추적성(Tracebility) : 누가 언제, 어디서, 무엇을 하였는지가 전자저울에 기록되고 이를 어려움 없이 추적할 수 있는지를 의미합니다.
5. 보안성(Security): 비인가자가 데이터를 수정하거나 삭제할 수 없도록 사용자 권한 관리를 의미합니다.
1. FDA 21 CFR Part 11: 전자 기록과 전자 서명의 신뢰성에 관련된 미국 식약청 규정입니다.
2. EU GMP Annex 11: 유럽의 의약품 제조 규정으로, 전자 시스템의 데이터 완전성 요구사항이 기재되어 있습니다..
3. ALCOA++ 원칙: 이 원칙은 미국 FDA,유럽 EMA 등 주요 규제 기관의 데이터 완전성에 대한 가이드라인으로써 데이터는 Attributable
(책임 소재 명확), Legible(읽기 가능), Contemporaneous(동시 기록), Original(원본 유지), Accurate(정확) 해야 하며, 추가적으로 Complete, Consistent, Enduring, Available을 충족해야 한다고 명기되어 있습니다.
1. 만약에 측정 데이터가 위 변조 또는 누락되었다면 제품 품질 보증을 할 수 없습니다.
2. 규제 기관으로부터 품목허가 등을 받아야 하며 규제 기관에서 욕구하는 Data Integrity에 대한 규정을 따라야 합니다. 국제적 규제 기관으로써 대표적인 기관은 FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, 한국에서는 식품의약품안전처의 데이터 완전성 평가 지침서(2022년 배포)가 있습니다.
3. 품질 문제의 원인을 파악하기 위해서는 원인을 추적할 수 있어야 합니다. 즉 누가 언제 어떻게 무엇을 작업을 하였는지 과거의 활동 내역을 확인하는 것이 무엇보다도 중요합니다.
전자저울의 Data Integrity 관련 주요 기능은 아래와 같습니다.
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