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PES 카트리지필터 0.45um 20" 226/fin Silicone 단일막 SPB

SPB PES 0.45um 카트리지필터는 Bio-burden 감소필터이며 단일막 비대칭(Asymmetric) PES 멤브레인으로 매우 낮은 단백질 결합, 용해/침전, 높은유량과 고유속의 특징을 가지고 있으며 높은 내열성은 반복 습열 멸균(Multiple moist heat Sterilization)에 견딜 수 있으며 박테리아 챌린지 테스트는 필터 카트리지의 안정적인 박테리아 제거 능력을 보장합니다.Serratia marcescens균으로 Bacteria Challenge Test을 하였으며 LRV값은 7 이상입니다.

적용분야

주사용수, 세정액, 정제수, 탈이온수 등의 제균여과

LVP, API, 버퍼, 안약, 소독제 등의 제균여과

백신, 혈청, 생물학적 제품의 멸균 여과, 항생 수 성 액체 등의 제균여과

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필터타입

친수성 PES 필터

99.999999% 입자제거 필터

Bio-burden 감소필터

특징

강력한 화학적 호환성

높은 플럭스 및 낮은 단백질 결합

검증된 제균 등급

초저 용해/침전 물질

SPB PES 카트리지필터는 비대칭 폴리에테르설폰(PES) 멤브레인,폴리프로필렌 지지체 및 Silicion O-ring(다른 재질로 선택 가능)으로 구성되어 있습니다. SPB PES 카트리지필터는 유량 및 고용량이라는 장점을 가지고 있으며 경쟁제품에 비해 더 나은 성능을 제공하면서도 저렴한 비용을 보장할 수 있습니다.

철저한 품질보증

SPB PES 카트리지필터는 DMF Type V 인정을 받았습니다.DMF 인증은 미국 FDA가 정한 엄격한 규제 기준을 준수하고 있다는 중요한 인정입니다. 당사 제품이 최고의 품질, 안전성 및 효능 요건을 충족하여 고객의 규제 제출 및 승인을 용이하게 합니다. 이 인증은 제약 산업에서 당사의 신뢰성과 안정성을 강화하여 고객에게 최고 수준의 규정 준수 제품을 사용하고 있다는 확신을 줍니다.
SPB PES 카트리지필터는 원자재 구매, 운송 및 보관부터 생산까지 모든 작업은 ISO 9001 품질 관리 시스템을 따릅니다. SPB PES 카트리지필터는 제품 청결을 보장하기 위해 클린 룸에서 제조, 테스트 및 포장되었습니다. 각 개별 필터는 완전성 테스트를 거쳤습니다.
SPB PES 카트리지필터 중 0.2um 제균필터는 제품 출하전에 FDA규정에 따라서 GMP공장에서 다양한 사전 테스트를 거쳐서 출하되며 이들을 문서화한 발리데이션 안내서(Validation Guideline)과 분석성적서(Certificate of Analysis)을 고객에게 제공합니다.

필터의 높은 안정성

SPB PES 카트리지필터는 열 접착 공정을 사용하여 밀봉되었으며 접착제와 계면활성제가 포함되어 있지 않습니다. 폴리에테르술폰, 폴리프로필렌 및 실리콘/EPDM을 포함하는 SPB PES 카트리지필터의 구성 요소들은 pH 1~pH 14의 광범위한 화학적 호환성과 고온에서 낮은 추출물 수준을 유지합니다.

탁월한 비용절감

SPB PES 카트리지필터는 경제적인 가격과 함께 높은 유속과 여과량을 자랑하며 필터의 최적화된 구조는 비대칭 PES 멤브레인의 우수한 성능을 최대한 활용할 수 있으며 이러한 기능은 최고의 공정 효율성을 보장하고 여과 비용을 최소화합니다.

고내열성

SPB PES 카트리지필터는 폴리에테르설폰 멤브레인의 고강도와 향상된 폴리프로필렌 구조로 인해 최대 134℃의 온도에서 완전성을 보장하고 최대 0.5bar의 압력 강하에도 견딥니다. SPB PES 카트리지필터는 생산 공정에서 탁월한 여과능력을 제공하며 고압 멸균이 가능하며 고압멸균이 필요한 응용 분야의 경우 냉각 후 필터 밀봉을 보장하는 코드 5 어댑터를 사용할 것을 권장드립니다. 카트리지는 사용하기 전에 시스템 작동 온도까지 냉각하여야 합니다.

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완벽한 제균 보장을 위한 필터 완전성 테스트 데이터

SPB PES 카트리지필터는 필터 출하전에 국제적 규정를 준수하여 비파괴 완전성 테스트(Bacteria Challenge Test) 및 파괴 완전성 테스트(Bubble Point/Forward Flow Test)를 수행하여 출하합니다. 각 필터 박스내에는 Filter Integrity test 기준값이 기재된 분석성적서(Certificate of Analysis)가 포함됩니다.

규정준수(Regulatory Compliance)

SPB PES 카트리지필터는 GMP 공장에서 아래와 같은 국제적인 규정을 준수하여 생산하며 이를 통해서 고객의 제품의 안전성(Safety) 및 효능성(Efficacy)를 보장을 지원합니다.

ASTM D6394 SP0112
FDA 21 CFR 177.1655
ISO 10993-Part 1, 5
EN 285:2006+A2:2009
Regulation (EC) No 1935/2004

규격

Media	PES
Supports	PP
Cage/End Cap	PP
Core	PP/SUS 316L
Adaptor	PP
O-ring	Silicone
Adapter code	226/Fin

생물학적 특성

Bateria challenge test	0.45um - Serratia Marcescens(ATCC 14756) - LRV > 10⁷/cm2
Endotoxin	＜0.25 EU/mL
추출물	＜40 mg/10 inches

물리 화학적 특성

공극크기	0.45 um
외경	69mm
내경	33mm
길이	20"
필터유효면적	≥1.3m²
최대운용온도	82℃ @ 1.9 bar
최대차압	5.2 bar @ 25℃ in forward 2.1 bar @ 25℃ in reverse
필터교체차압	2.4 bar
유속(Pure Water, 1cP viscosity,20")	15L/min @ 25mbar(2.5kPa) @ 25℃
스팀멸균	134℃ 30min 100cycles @ ＜0.5 bar 124℃ 30min 150cycles @ ＜0.5 bar
오토클레이브	134℃ 30min 100cycles 124℃ 30min 150cycles
필터 완전성 테스트 기준값(25℃)	Bubble Point - ≥1.8bar Diffusion Flow - ≤36mL/min@1.4bar

차압 vs 유속

품질보증

관리규정	ISO 9001:2015 관리 시스템하에서 엄격하게 품질 관리를 합니다
비파괴 필터 완전성 테스트	100% 완전성 테스트를 거쳐서 전 제품이 출하 됩니다
필터 시리얼 넘버 관리	필터 카트리지는 완벽한 추적이 가능합니다
규정준수	모든 재료는 CFR21의 관련 요구 사항을 준수합니다
필터검증	박테리아 액체 챌린지 테스트 TR≥1011로 제균필터로 검증 후 출하합니다

제품주문정보

제품번호	제품명	공극크기	길이	단위수량	단위
CRPESB0200456S	PES 0.45um 20" 단일막 주름 카트리지필터 226/fin Silicone o-ring SPB	0.45um	20 inch	1	ea

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