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생산공정솔루션

Process Solution

카트리지필터 캡슐필터 백필터 밸리데이션 & 컨설팅 서비스 필터하우징 필터완전성실험장비 접선유동여과(TFF) 모듈필터 Sheet필터 Microelectronic 필터

PES 캡슐필터 0.2um+0.8um 5"길이 3/8" single HB 이중막 고유량 고유속 SPB
capsule filter

SPB PES 0.2um+0.8um 캡슐필터는 제균등급필터이며 PP 필터 하우징내에 카트리지필터가 삽입된 구조입니다.이중막 비대칭(Asymmetric) PES 멤브레인으로 매우 낮은 단백질 결합, 용해/침전, 높은유량과 고유속의 특징을 가지고 있으며 높은 내열성은 반복 습열 멸균(Multiple moist heat Sterilization)에 견딜 수 있으며 박테리아 챌린지 테스트는 필터 카트리지의 안정적인 박테리아 제거 능력을 보장합니다.

적용분야

주사용수, 세정액, 정제수, 탈이온수

LVP, API, 버퍼, 안약, 소독제

백신, 혈청, 생물학적 제제, 항생제

적포도주, 맥주, 주스 및 정제수

file데이타시트.pdf file 분석성적서 .pdf
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필터타입

친수성 PES 필터

99.999999% 입자제거 필터

제균등급필터

특징

강력한 화학적 호환성

높은 플럭스 및 낮은 단백질 결합

검증된 제균 등급

초저 용해/침전 물질

SPB PES 캡슐필터는 비대칭 폴리에테르설폰(PES) 멤브레인,폴리프로필렌 Support/Drainage/Core/Cage/End Cap과 폴리프로필렌(PP) 하우징 구성되어 있는 일체형 캡슐필터입니다. SPB PES 캡슐필터는 고유량 및 고용량의 장점을 가지고 있으며 경쟁제품에 비해 더 나은 성능을 제공하면서도 저렴한 비용을 보장할 수 있습니다. 특히나 사전 γ-irradiation 된 제품은 Buffer 제균여과에서 필터의 완전성 보장 뿐만 아니라 높은 유속과 여과량을 자랑합니다.



DMF-1.png

철저한 품질보증

SPB PES 캡슐필터는 DMF Type III 인정을 받았습니다.DMF 인증은 미국 FDA가 정한 엄격한 규제 기준을 준수하고 있다는 중요한 인정입니다. 당사 제품이 최고의 품질, 안전성 및 효능 요건을 충족하여 고객의 규제 제출 및 승인을 용이하게 합니다. 이 인증은 제약 산업에서 당사의 신뢰성과 안정성을 강화하여 고객에게 최고 수준의 규정 준수 제품을 사용하고 있다는 확신을 줍니다.
SPB PES 캡슐필터는 원자재 구매, 운송 및 보관부터 생산까지 모든 작업은 ISO 9001 품질 관리 시스템을 따릅니다. SPB PES 캡슐필터는 제품 청결을 보장하기 위해 클린 룸에서 제조, 테스트 및 포장합니다. 각 개별 캡슐필터는 필터 완전성 테스트를 거쳤습니다.
SPB PES 캡슐필터 중 0.2um 제균필터는 제품 출하전에 FDA규정에 따라서 GMP공장에서 다양한 사전 테스트를 거쳐서 출하되며 문서화된 발리데이션 안내서(Validation Guideline)와 분석성적서(Certificate of Analysis)을 고객에게 제공합니다.




Capsule filter-total (1).png

탁월한 안정성

SPB PES 캡슐필터는 열 접착 공정을 사용하여 밀봉되었으며 접착제와 계면활성제가 포함되어 있지 않습니다. SPB PES 캡슐필터의 구성 요소들은 pH 1~pH 14의 광범위한 화학적 호환성과 고온에서 낮은 추출물 수준을 유지합니다.












Convinience.png

높은 편리성

SPB PES 캡슐필터는 카트리지필터용 스테인레스 스틸 필터 하우징 사용시 조립,분해,세척 및 검증에 소요되는 시간과 비용을 절감시켜 줍니다.SPB PES 캡슐필터의 벤트밸브,호스 커넥터 및 O-ring은 공정 컨트롤을 편리하게 할 수 있게 하며 캡슐필터 하우징에 화살표 표시가 있어서 편리하게 투입구(Inlet)과 배출구(outlet)을 구분할 수 있으며 Ring housing이 있어서 장갑을 낀 손으로 캡슐필터를 쉽게 잡을 수 있습니다





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다양한 연결방법을 통한 높은 유량

SPB PES 캡슐필터는 다양한 연결방법(NPT, HB,Tri-clamp)을 통해서 공정 프로세스를 최적화하여 높을 유량을 제공합니다. SPB PES 캡슐필터는 다양한 면적과 크기의 캡슐필터를 제공함으로써 여과 공정의 최적화 및 이를 통한 비용절감을 할 수 있습니다.



SPB capsule filter.png

완벽한 제균 보장을 위한 필터 완전성 테스트 데이터

SPB PES 캡슐필터는 필터 출하전에 국제적 규정를 준수하여 비파괴 완전성 테스트(Bacteria Challenge Test) 및 파괴 완전성 테스트(Bubble Point)를 수행하여 출하합니다. 각 필터 박스내에는 Filter Integrity test 기준값이 기재된 분석성적서(Certificate of Analysis)가 포함됩니다.





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규정준수(Regulatory Compliance)

SPB PES 캡슐필터는 GMP 공장에서 아래와 같은 국제적인 규정을 준수하여 생산하며 이를 통해서 고객의 제품의 안전성(Safety) 및 효능성(Efficacy)을 보장을 지원합니다.

ASTM D6394 SP0112
FDA 21 CFR 177.1655
ISO 10993-Part 1, 5
EN 285:2006+A2:2009
Regulation (EC) No 1935/2004




규격
Media PES
Support/Drainage PP
Core/Cage/End Cap PP
Capsule Shell PP
O-ring Silicone
Inlet/Outlet 3/8" Single hosebarb
생물학적특성
Bacteria Challenge Test 0.2um+0.8um - Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) - LRV > 107/cm2
Endotoxin ＜0.25 EU/mL
추출물 ＜40 mg/10 inches
물리화학적특성
공극크기 0.2um+0.8um
외경 - 캡슐하우징 72±2mm
외경 - 카트리지필터 56mm
길이 - 캡슐하우징 5"(127mm)
길이 - 카트리지필터 2.5"(63.5mm)
필터유효면적 1000cm2
최대운용온도 80℃
최대차압 Liquid - 6.0 bar @ 25℃
Air - 4.1 bar @ 25℃
필터교체차압 2.4 bar
유속(Pure Water, 1cP viscosity) >tbd L/min @ 25mbar(2.5kPa) @ 25℃
스팀멸균 na
오토클레이브 124℃ 30min 5cycles
멸균포장 비멸균
품질보증
관리규정 ISO 9001:2015 관리 시스템하에서 엄격하게 품질 관리를 합니다
비파괴 필터 완전성 테스트 100% 완전성 테스트를 거쳐서 전 제품이 출하 됩니다
필터 시리얼 넘버 관리 필터 카트리지는 완벽한 추적이 가능합니다
규정준수 모든 재료는 CFR21의 관련 요구 사항을 준수합니다
필터검증 박테리아 액체 챌린지 테스트 TR≥1011로 제균필터로 검증 후 출하합니다
USP <87> 시험관 내 세포독성 시험 충족합니다.
Class VI-121°C 플라스틱에 대한 USP <88> 생물학적 반응성 시험 기준 충족합니다
제품주문정보
제품번호 제품명 공극크기 길이 단위수량 단위
C150H3PESBE20 PES 캡슐필터 0.2um+0.8um 5"길이 3/8" single HB SPB 0.2um+0.8um 5 inch 1 ea

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