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생산공정솔루션

Process Solution

카트리지필터 캡슐필터 백필터 밸리데이션 & 컨설팅 서비스 필터하우징 필터완전성실험장비 접선유동여과(TFF) 모듈필터 Sheet필터 Microelectronic 필터

PES 캡슐필터 0.2um 5"길이 1" TC 단일막 고유량 고유속 SPB
capsule filter

SPB PES 0.2um 캡슐필터는 제균등급필터이며 PP 필터 하우징내에 카트리지필터가 삽입된 구조입니다.단일막 비대칭(Asymmetric) PES 멤브레인으로 매우 낮은 단백질 결합, 용해/침전, 높은유량과 고유속의 특징을 가지고 있으며 높은 내열성은 반복 습열 멸균(Multiple moist heat Sterilization)에 견딜 수 있으며 박테리아 챌린지 테스트는 필터 카트리지의 안정적인 박테리아 제거 능력을 보장합니다.

적용분야

주사용수, 세정액, 정제수, 탈이온수

LVP, API, 버퍼, 안약, 소독제

백신, 혈청, 생물학적 제제, 항생제

적포도주, 맥주, 주스 및 정제수

file데이타시트.pdf file 분석성적서 .pdf
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필터타입

친수성 PES 필터

99.999999% 입자제거 필터

제균등급필터

특징

강력한 화학적 호환성

높은 플럭스 및 낮은 단백질 결합

검증된 제균 등급

초저 용해/침전 물질

SPB PES 캡슐필터는 비대칭 폴리에테르설폰(PES) 멤브레인,폴리프로필렌 Support/Drainage/Core/Cage/End Cap과 폴리프로필렌(PP) 하우징 구성되어 있는 일체형 캡슐필터입니다. SPB PES 캡슐필터는 고유량 및 고용량의 장점을 가지고 있으며 경쟁제품에 비해 더 나은 성능을 제공하면서도 저렴한 비용을 보장할 수 있습니다. 특히나 사전 γ-irradiation 된 제품은 Buffer 제균여과에서 필터의 완전성 보장 뿐만 아니라 높은 유속과 여과량을 자랑합니다.



DMF-1.png

철저한 품질보증

SPB PES 캡슐필터는 DMF Type III 인정을 받았습니다.DMF 인증은 미국 FDA가 정한 엄격한 규제 기준을 준수하고 있다는 중요한 인정입니다. 당사 제품이 최고의 품질, 안전성 및 효능 요건을 충족하여 고객의 규제 제출 및 승인을 용이하게 합니다. 이 인증은 제약 산업에서 당사의 신뢰성과 안정성을 강화하여 고객에게 최고 수준의 규정 준수 제품을 사용하고 있다는 확신을 줍니다.
SPB PES 캡슐필터는 원자재 구매, 운송 및 보관부터 생산까지 모든 작업은 ISO 9001 품질 관리 시스템을 따릅니다. SPB PES 캡슐필터는 제품 청결을 보장하기 위해 클린 룸에서 제조, 테스트 및 포장합니다. 각 개별 캡슐필터는 필터 완전성 테스트를 거쳤습니다.
SPB PES 캡슐필터 중 0.2um 제균필터는 제품 출하전에 FDA규정에 따라서 GMP공장에서 다양한 사전 테스트를 거쳐서 출하되며 문서화된 발리데이션 안내서(Validation Guideline)와 분석성적서(Certificate of Analysis)을 고객에게 제공합니다.




Capsule filter-total (1).png

탁월한 안정성

SPB PES 캡슐필터는 열 접착 공정을 사용하여 밀봉되었으며 접착제와 계면활성제가 포함되어 있지 않습니다. SPB PES 캡슐필터의 구성 요소들은 pH 1~pH 14의 광범위한 화학적 호환성과 고온에서 낮은 추출물 수준을 유지합니다.












Convinience.png

높은 편리성

SPB PES 캡슐필터는 카트리지필터용 스테인레스 스틸 필터 하우징 사용시 조립,분해,세척 및 검증에 소요되는 시간과 비용을 절감시켜 줍니다.SPB PES 캡슐필터의 벤트밸브,호스 커넥터 및 O-ring은 공정 컨트롤을 편리하게 할 수 있게 하며 캡슐필터 하우징에 화살표 표시가 있어서 편리하게 투입구(Inlet)과 배출구(outlet)을 구분할 수 있으며 Ring housing이 있어서 장갑을 낀 손으로 캡슐필터를 쉽게 잡을 수 있습니다





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다양한 연결방법을 통한 높은 유량

SPB PES 캡슐필터는 다양한 연결방법(NPT, HB,Tri-clamp)을 통해서 공정 프로세스를 최적화하여 높을 유량을 제공합니다. SPB PES 캡슐필터는 다양한 면적과 크기의 캡슐필터를 제공함으로써 여과 공정의 최적화 및 이를 통한 비용절감을 할 수 있습니다.



SPB capsule filter.png

완벽한 제균 보장을 위한 필터 완전성 테스트 데이터

SPB PES 캡슐필터는 필터 출하전에 국제적 규정를 준수하여 비파괴 완전성 테스트(Bacteria Challenge Test) 및 파괴 완전성 테스트(Bubble Point)를 수행하여 출하합니다. 각 필터 박스내에는 Filter Integrity test 기준값이 기재된 분석성적서(Certificate of Analysis)가 포함됩니다.





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규정준수(Regulatory Compliance)

SPB PES 캡슐필터는 GMP 공장에서 아래와 같은 국제적인 규정을 준수하여 생산하며 이를 통해서 고객의 제품의 안전성(Safety) 및 효능성(Efficacy)을 보장을 지원합니다.

ASTM D6394 SP0112
FDA 21 CFR 177.1655
ISO 10993-Part 1, 5
EN 285:2006+A2:2009
Regulation (EC) No 1935/2004




규격
Media PES
Support/Drainage PP
Core/Cage/End Cap PP
Capsule Shell PP
O-ring Silicone
Inlet/Outlet 1" Tri-clamp & 1 1/2" Tri-clamp에서 선택
생물학적특성
Bacteria Challenge Test 0.2um+ - Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) - LRV > 107/cm2
Endotoxin ＜0.25 EU/mL
추출물 ＜40 mg/10 inches
물리화학적특성
공극크기 0.2um
외경 - 캡슐하우징 72±2mm
외경 - 카트리지필터 56mm
길이 - 캡슐하우징 5"(127mm)
길이 - 카트리지필터 2.5"(63.5mm)
필터유효면적 1000cm2
최대운용온도 80℃
최대차압 Liquid - 6.0 bar @ 25℃
Air - 4.1 bar @ 25℃
필터교체차압 2.4 bar
유속(Pure Water, 1cP viscosity) >tbd L/min @ 25mbar(2.5kPa) @ 25℃
스팀멸균 na
오토클레이브 124℃ 30min 5cycles
멸균포장 비멸균
품질보증
관리규정 ISO 9001:2015 관리 시스템하에서 엄격하게 품질 관리를 합니다
비파괴 필터 완전성 테스트 100% 완전성 테스트를 거쳐서 전 제품이 출하 됩니다
필터 시리얼 넘버 관리 필터 카트리지는 완벽한 추적이 가능합니다
규정준수 모든 재료는 CFR21의 관련 요구 사항을 준수합니다
필터검증 박테리아 액체 챌린지 테스트 TR≥1011로 제균필터로 검증 후 출하합니다
USP <87> 시험관 내 세포독성 시험 충족합니다.
Class VI-121°C 플라스틱에 대한 USP <88> 생물학적 반응성 시험 기준 충족합니다
제품주문정보
제품번호 제품명 공극크기 길이 단위수량 단위
C150TCAPESB020 PES 캡슐필터 0.2um 5"길이 1" or 1 1/2" TC SPB 0.2um 5 inch 1 ea

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