Process Solution
SPD PES 0.1um+0.1um 캡필터는 제균등급필터이며 같은 공극크기의 두개의 멤브레인으로 구성된 이중막 비대칭(Double-layer Asymmetric) PES 멤브레인으로 구성되어 있습니다.이와 같은 멤브레인 구조는 단일막에 비해 더 높은 수준의 제균 능력을 보장합니다. 공정 말단에서 가혹한 조건의 제균여과에 적합합니다.Serratia marcescens균으로 Bacteria Challenge Test을 하였으며 LRV값은 7 이상입니다. 폴리에테르설폰 멤브레인은 천연 친수성으로 단백질 결합이 낮아 최대 여과량을 보장하고 다양한 제약 및 생물학적제제의 여과에 적합합니다.
주사용수, 세정액, 정제수, 탈이온수 등의 제균여과
LVP, API, 버퍼, 안약, 소독제 등의 제균여과
백신, 혈청, 생물학적 제품의 멸균 여과, 항생 수 성 액체 등의 제균여과
제균등급 이중막 PES 필터
동일 공극크기의 PES 필터
강력한 화학적 호환성
낮은 단백질 결합
검증된 제균 등급
더 높은 제균 유지 능력
SPD PES 캡슐필터는 동일 공극크기의 두개의 PES 멤브레인을 heat-sealing 기법으로 접합시기며 단일막 카트리지 필터와 비교하여 신뢰할 만한 높은 미생물 제거율(Microbial retention efficiency)을 보장합니다. SPD PES 캡슐필터는 107 CFU/cm2 농도의 Brevundimonas diminuta(ATCC 19146)을 필터에 투입하여 완벽하게 미생물이 제거된다는 것이 검증되어 있습니다. SPD PES 캡슐필터는 높은 친수성 특징을 갖는 PES 멤브레인으로 구성되어 멤브레인에 단백질 결합이 낮아 최대 여과량(Maximum Throught)을 보장합니다
SPD PES 캡슐필터는 원자재 구매, 운송 및 보관부터 생산까지 모든 작업은 ISO 9001 품질 관리 시스템을 따릅니다. SPD PES 캡슐필터는 제품 청결을 보장하기 위해 클린 룸에서 제조, 테스트 및 포장되었습니다. 각 개별 필터는 완전성 테스트를 거쳤습니다.
SPD PES 캡슐필터는 제품 출하전에 FDA규정에 따라서 GMP공장에서 다양한 사전 테스트를 거쳐서 출하되며 이들을 문서화한 발리데이션 안내서(Validation Guideline)과 분석성적서(Certificate of Analysis)을 고객에게 제공합니다.
SPD PES 캡슐필터는 열 접착 공정을 사용하여 밀봉되었으며 접착제와 계면활성제가 포함되어 있지 않습니다. 폴리에테르술폰, 폴리프로필렌 및 실리콘/EPDM을 포함하는 SPD PES 카트리지필터의 구성 요소들은 pH 1~pH 14의 광범위한 화학적 호환성과 고온에서 낮은 추출물 수준을 유지합니다.
SPD PES 캡슐필터는 높은 비대칭 PES 멤브레인 한 층과 높은 유지 효율 PES 멤브레인 한 층이 Heat-sealing 기법으로 접합되어 생산됩니다.이와 같은 구조는 높은 미생물 제거 효율을 자랑합니다
SPD PES 캡슐필터는 필터 출하전에 국제적 규정를 준수하여 비파괴 완전성 테스트 및 파괴 완전성 테스트를 수행합니다.
SPD PES 캡슐필터는 GMP 공장에서 아래와 같은 국제적인 규정을 준수하여 생산하며 이를 통해서 고객의 제품의 안전성(Safety) 및 효능성(Efficacy)를 보장을 지원합니다.
ASTM D6394 SP0112
FDA 21 CFR 177.1655
ISO 10993-Part 1, 5
EN 285:2006+A2:2009
Regulation (EC) No 1935/2004
| Media | PES |
| Support/Drainage | PP |
| Core/Cage/End Cap | PP |
| Capsule Shell | PP |
| O-ring | Silicone |
| Inlet/Outlet | NPT, FNPT, Hose Barb, Tri-clamp |
| Bacteria Challenge Test | 0.1um+0.1um - Acholeplasma laidlawii(ATCC 23206) - LRV > 107/cm2 |
| Endotoxin | ＜0.25 EU/mL |
| 추출물 | ＜40 mg/10 inches |
| 공극크기 | 0.10μm+ 0.10μm |
| 외경 - 캡슐하우징 | C30/C80/C150/C300 - 72±2mm C605/C610 - 108±2mm |
| 외경 - 카트리지필터 | C30/C80/C150/C300 - 56mm C605/C610 - 68mm |
| 길이 - 캡슐하우징 | Inlet/Outlet 어뎁터에 따라서 길이가 다릅니다 |
| 길이 - 카트리지필터 | C30 - 0.625"(15.87mm) C80 - 1.25"(31.75mm) C150 - 2.5"(63.5mm) C300 - 3.5"(88.9mm) C605 - 5"(127mm) C610 - 10"(254mm) |
| 필터유효면적 | C30 - 250cm2 C80 - 500cm2 C150 - 1000cm2 C300 - 2100cm2 C605 - 3000cm2 C610 - 6000cm2 |
| 최대운용온도 | 80℃ |
| 최대차압 | Liquid - 6.0 bar @ 25℃ Air - 4.1 bar @ 25℃ |
| 필터교체차압 | 2.4 bar |
| 스팀멸균 | na |
| 오토클레이브 | 124℃ 30min 5cycles |
| 멸균포장 | 비멸균포장, 감마멸균포장 |
| 관리규정 | ISO 9001:2015 관리 시스템하에서 엄격하게 품질 관리를 합니다 |
| 비파괴 필터 완전성 테스트 | 100% 완전성 테스트를 거쳐서 전 제품이 출하 됩니다 |
| 필터 시리얼 넘버 관리 | 필터 카트리지는 완벽한 추적이 가능합니다 |
| 규정준수 | 모든 재료는 CFR21의 관련 요구 사항을 준수합니다 |
| 필터검증 | 박테리아 액체 챌린지 테스트 TR≥1011로 제균필터로 검증 후 출하합니다 |
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