Process Solution
NY Nylon 5.0um 캡슐필터는 Absolute필터이며 단일막 비대칭 Nylon 66 멤브레인으로 구성되어 있습니다. NY Nylon 0.1um 카트리지필터는 유기용매에 견딜 수 있는 확장된 화학적 호환성,쉬운 필터 Wetting,낮은 차압,높은 유속 및 긴 수명을 자랑합니다. 높은 내열성은 반복 습열 멸균(Multiple moist heat Sterilization)에 견딜 수 있습니다.
배양배지 여과
버퍼 여과
LVP 여과
API 여과
알콜 여과
고순도 물 여과
솔벤트 여과
버블 젯 잉크 여과
단일막 Nylon 필터
친수성 Nylon 필터
99.999999% 입자제거 필터
Absolute 필터
천연 친수성 및 손쉬운 필터 Wetting
유기용매에 견딜 수 있는 확장된 화학적 호환성
낮은 차압,높은 유속 및 긴 수명
높은 내열성
100% 필터 완전성 테스트
Nylon 캡슐필터 NY는 다공성과 천연 친수성인 나일론 66 멤브레인으로 제작되며 습윤제가 포함되어 있지 않으며 손쉽게 필터를 wetting을 시킬 수 있습니다. Nylon 캡슐필터 NY에 사용되는 Nylon 66 멤브레인은 Microporous 구조로 최고의 기계적강도와 화학적 호환성을 가지며 제약 공정 용액과 접촉에 대한 FDA 규정에 부합합니다. Nylon 캡슐필터 NY는 고품질 폴리프로필렌 구성 요소와 폴리에스테르 지지층으로 되어 있으며 높은 내열성과 내구성을 가지고 있습니다.Nylon 캡슐필터 NY는 단일막,공극크기가 같은 이중막 및 서로 다른 공극크기의 이중막이 있으며 제균등급필터는 규제 요구 사항 준수에 대한 검증 가이드(Validation Guide)가 제공됩니다.
Nylon 캡슐필터 NY는 원자재 구매, 운송 및 보관부터 생산까지 모든 작업은 ISO 9001 품질 관리 시스템을 따릅니다. Nylon 캡슐필터 NY는 제품 청결을 보장하기 위해 클린 룸에서 제조, 테스트 및 포장되었습니다. 각 개별 필터는 완전성 테스트를 거쳤습니다.
Nylon 캡슐필터 NY는 제품 출하전에 FDA규정에 따라서 GMP공장에서 다양한 사전 테스트를 거쳐서 출하되며 이들을 문서화한 발리데이션 안내서(Validation Guideline)과 분석성적서(Certificate of Analysis)을 고객에게 제공합니다.
Nylon 캡슐필터 NY는 열 접착 공정을 사용하여 밀봉되었으며 접착제와 계면활성제가 포함되어 있지 않습니다. 폴리에테르술폰, 폴리프로필렌 및 실리콘/EPDM을 포함하는 Nylon 캡슐필터 NY의 구성 요소들은 pH 1~pH 14의 광범위한 화학적 호환성과 고온에서 낮은 추출물 수준을 유지합니다.
Nylon 캡슐필터 NY는 다양한 연결방법(NPT, HB,Tri-clamp)을 통해서 공정 프로세스를 최적화하여 높을 유량을 제공합니다. Nylon 캡슐필터 NY는 다양한 면적과 크기의 캡슐필터를 제공함으로써 여과 공정의 최적화 및 이를 통한 비용절감을 할 수 있습니다.
Nylon 캡슐필터 NY는 GMP 공장에서 아래와 같은 국제적인 규정을 준수하여 생산하며 이를 통해서 고객의 제품의 안전성(Safety) 및 효능성(Efficacy)를 보장을 지원합니다.
ASTM D6394 SP0112
FDA 21 CFR 177.1655
ISO 10993-Part 1, 5
EN 285:2006+A2:2009
Regulation (EC) No 1935/2004
| Media | Nylon |
| Support/Drainage | PP |
| Core/Cage/End Cap | PP |
| Capsule Shell | PP |
| O-ring | Silicone |
| Inlet/Outlet | NPT, FNPT, Hose Barb, Tri-clamp |
| Particle Challenge Test | 5.0um - Monodisperse PSL particles ≥99.999999% |
| Endotoxin | ＜0.25 EU/mL |
| 추출물 | ＜15 mg/10 inches |
| 공극크기 | 5.0μm |
| 외경 - 캡슐하우징 | C30/C80/C150/C300 - 72±2mm C605/C610 - 108±2mm |
| 외경 - 카트리지필터 | C30/C80/C150/C300 - 56mm C605/C610 - 68mm |
| 길이 - 캡슐하우징 | Inlet/Outlet 어뎁터에 따라서 길이가 다릅니다 |
| 길이 - 카트리지필터 | C30 - 0.625"(15.87mm) C80 - 1.25"(31.75mm) C150 - 2.5"(63.5mm) C300 - 3.5"(88.9mm) C605 - 5"(127mm) C610 - 10"(254mm) |
| 필터유효면적 | C30 - 250cm2 C80 - 500cm2 C150 - 1000cm2 C300 - 2100cm2 C605 - 3000cm2 C610 - 6000cm2 |
| 최대운용온도 | 80℃ |
| 최대차압 | 5.2 bar @ 25℃ in forward 2.1 bar @ 25℃ in reverse |
| 필터교체차압 | 2.4 bar |
| 스팀멸균 | na |
| 오토클레이브 | 124℃ 30min 5cycles |
| 멸균포장 | 비멸균포장, 감마멸균포장 |
| 관리규정 | ISO 9001:2015 관리 시스템하에서 엄격하게 품질 관리를 합니다 |
| 비파괴 필터 완전성 테스트 | 100% 완전성 테스트를 거쳐서 전 제품이 출하 됩니다 |
| 필터 시리얼 넘버 관리 | 필터 카트리지는 완벽한 추적이 가능합니다 |
| 규정준수 | 모든 재료는 CFR21의 관련 요구 사항을 준수합니다 |
| 필터검증 | 단분산 PSL 입자의 보유 효율 ≥99.999999% |
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