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생산공정솔루션

Process Solution

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PVDF 캡슐필터 0.2um 단일막 KL
capsule filter

KL PVDF 0.20um 캡슐필터는 PES,CA 및 Nylon 멤브레인에 비하여 낮은 단백질 흡착율을 보이며 높은 유속을 제공합니다.KL PVDF 캡슐필터는 낮은 Fiber 방출,광범위한 화학적 호환성,낮은 추출물,높은 내열성과 인장강도를 가지고 있으며 바이오 호환적 재질입니다. KL PVDF 캡슐필터는 오토클레이브,Gamma-irradiation등 다양한 멸균 방법에 높은 저항성을 갖습니다.

적용분야

고순도 화학물질, 화학 중간체, 강산 및 강산화액 여과

SVP, LVP의 살균여과

멸균 원료 및 안과 제제의 멸균 여과

백신, 생물학적제제, 혈액제제 등 단백질 함량이 높은 물질의 멸균여과

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필터타입

단일막/이중막 PVDF필터

친수성 PVDF필터

99.999999% 입자제거 필터

제균등급필터

특징

높은 화학적 호환성

매우 낮은 단백질 결합

광범위한 pH 범위

높은 내열성

높은 인장강도

높은 생체적합성

KL PVDF 캡슐필터는 PVDF 멤브레인,폴리프로필렌 지지체 및 Silicion O-ring(다른 재질로 선택 가능)으로 구성되어 있습니다. KL PVDF 캡슐필터는 필터 사용시에 pre-wetting없이도 필터를 바로 사용할 수 있으며 다른 멤브레인 재질과 비교하여 낮은 단백질 흡착을 보이며 높은 유속을 제공합니다.경쟁제품에 비해 더 나은 성능을 제공하면서도 저렴한 비용을 보장할 수 있습니다.



Capsule filter-total.png

철저한 품질보증

KL PVDF 캡슐필터는 원자재 구매, 운송 및 보관부터 생산까지 모든 작업은 ISO 9001 품질 관리 시스템을 따릅니다. KL PVDF 캡슐필터는 제품 청결을 보장하기 위해 클린 룸에서 제조, 테스트 및 포장되었습니다. 각 개별 필터는 완전성 테스트를 거쳤습니다.
KL PVDF 캡슐필터 중 0.2um 제균필터는 제품 출하전에 FDA규정에 따라서 GMP공장에서 다양한 사전 테스트를 거쳐서 출하되며 이들을 문서화한 발리데이션 안내서(Validation Guideline)과 분석성적서(Certificate of Analysis)을 고객에게 제공합니다.







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낮은 단백질 흡착에 따른 높은 회수율

KL PVDF 캡슐필터는 PES,Nylon 및 CA 재질과 비교하여 아주 낮은 단백질 흡착 능력을 가지고 있어서 고가의 제약제품 여과에 적합하며 여과 후에 높은 회수율을 보장합니다.














C80 Capsule Filter-NPT-1.png

필터의 높은 안정성

KL PVDF 캡슐필터는 열 접착 공정을 사용하여 밀봉되었으며 접착제와 계면활성제가 포함되어 있지 않습니다. 폴리에테르술폰, 폴리프로필렌 및 실리콘/EPDM을 포함하는 KL PVDF 캡슐필터의 구성 요소들은 pH 1~pH 14의 광범위한 화학적 호환성과 고온에서 낮은 추출물 수준을 유지합니다.














C150_300_600 Capsule filter-TC clamp-3.png

탁월한 비용절감

KL PVDF 캡슐필터는 경제적인 가격과 함께 높은 유속과 여과량을 자랑하며 낮은 단백질 흡착은 높은 회수율을 자랑하기 때문에 적은 수량의 필터를 사용하여 높은 비용절감을 할 수 있습니다.








완벽한 제균 보장을 위한 필터 완전성 테스트 데이터

KL PVDF 캡슐필터는 필터 출하전에 국제적 규정를 준수하여 비파괴 완전성 테스트(Bacteria Challenge Test) 및 파괴 완전성 테스트(Bubble Point/Forward Flow Test)를 수행하여 출하합니다. 각 필터 박스내에는 Filter Integrity test 기준값이 기재된 분석성적서(Certificate of Analysis)가 포함됩니다.




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규정준수(Regulatory Compliance)

KL PVDF 캡슐필터는 GMP 공장에서 아래와 같은 국제적인 규정을 준수하여 생산하며 이를 통해서 고객의 제품의 안전성(Safety) 및 효능성(Efficacy)를 보장을 지원합니다.

ASTM D6394 SP0112
FDA 21 CFR 177.1655
ISO 10993-Part 1, 5
EN 285:2006+A2:2009
Regulation (EC) No 1935/2004

규격
Media PVDF
Support/Drainage PP
Core/Cage/End Cap PP
Capsule Shell PP
O-ring Silicone
Inlet/Outlet NPT, FNPT, Hose Barb, Tri-clamp
생물학적특성
Bacteria Challenge Test 0.2um - Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) - LRV > 107/cm2
Endotoxin ＜0.25 EU/mL
추출물 ＜40 mg/10 inches
물리화학적특성
공극크기 0.20μm
외경 - 캡슐하우징 C30/C80/C150/C300 - 72±2mm
C605/C610 - 108±2mm
외경 - 카트리지필터 C30/C80/C150/C300 - 56mm
C605/C610 - 68mm
길이 - 캡슐하우징 Inlet/Outlet 어뎁터에 따라서 길이가 다릅니다
길이 - 카트리지필터 C30 - 0.625"(15.87mm)
C80 - 1.25"(31.75mm)
C150 - 2.5"(63.5mm)
C300 - 3.5"(88.9mm)
C605 - 5"(127mm)
C610 - 10"(254mm)
필터유효면적 C30 - 250cm2
C80 - 500cm2
C150 - 1000cm2
C300 - 2100cm2
C605 - 3000cm2
C610 - 6000cm2
최대운용온도 80℃
최대차압 Liquid - 6.0 bar @ 25℃
Air - 4.1 bar @ 25℃
필터교체차압 2.4 bar
스팀멸균 na
오토클레이브 124℃ 30min 30cycles
멸균포장 비멸균포장, 감마멸균포장
품질보증
관리규정 ISO 9001:2015 관리 시스템하에서 엄격하게 품질 관리를 합니다
비파괴 필터 완전성 테스트 100% 완전성 테스트를 거쳐서 전 제품이 출하 됩니다
필터 시리얼 넘버 관리 필터 카트리지는 완벽한 추적이 가능합니다
규정준수 모든 재료는 CFR21의 관련 요구 사항을 준수합니다
필터검증 박테리아 액체 챌린지 테스트 TR≥1011로 제균필터로 검증 후 출하합니다
주문정보

Capsule Filter PVDF 0.2um Ordering Information.png

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