Process Solution
엔도톡신제거 PF80 캡슐필터는 정제된 셀룰로우스, 천연여과보조제, 습윤증강제 및 양이온화제를 반죽하여 자연건조 시켜서 제작합니다. 엔도톡신제거 PF80 Capsule필터는 양이온화제에서 발생하는 양이온에 의한 강력한 흡착능력과 다공성의 공극율을 이용한 입자구분(Size Exclusion)으로 1.0-2.0um 입자 및 엔도톡신을 제거합니다. 중간 친수성, 양전하 및 중간사이즈의 단백질에서 엔도톡신제거에 특화되어 있으며 크로마토그래피와 동등한 93%-100%의 엔도톡신제거 효율을 보이고 있습니다.PF80 캡슐필터의 Endotoxin limit은 <0.06EU/mL이며 Beta Glucan limit은 <100pg/ml로써 필터에 의한 엔도톡신 간섭을 최대한 줄일 수 있습니다. 그람음성균의 세포벽내의 Lipopolysacharide에서 유래되는 엔도톡신(Endotoxin) 또는 내독소의 제거는 상당히 어려운 일입니다. PF80 Capsule필터는 다른 여과 방법과 비교하여 2배이상의 엔도톡신제거 효율을 보이고 있으며 공정의 업스트림과 다운스트림에 모두 사용이 가능하며 입자제거와 엔도토신제거를 동시에 진행할 수 있는 장점이 있습니다.
단백질에서 엔도톡신제거
PBS 버퍼 입자 및 엔도톡신 제거
Cell Culture Clarification 및 엔도톡신 제거
내독소의 높은 제거율
낮은 베타글루칸 및 내독소
낮은 이온
확장 가능한 솔루션
기존 장비에 적합
중간친수성,양전하 및 중간사이즈의 단백질에 적합
PBS 버퍼의 엔도톡신 제거에 적합
다른 엔도톡신 제거법과 비교해서 2배의 엔도톡신 처리를 통한 비용 절감
초기 투자비 및 운용비가 낮아서 비용절감
간편한 사용
| 매디아 | 정제셀룰로우스,천연필터보조제,습윤강화제,양이온화제 |
| 제품타입 | 캡슐 |
| 면적 | 21.2 cm2 |
| 어뎁터 타입 | ¼ inches tube clips |
| 하우징재질 | Transparent polyamide |
| 치수 | 60 mm |
| 공극크기 | 1.0-2.0um um |
| 유량 | 115-133 L/m2 x min |
| 두께 | 3.5 - 3.7 mm |
| 회분함량 | 36.3% - 41.3 % |
| 여과타입 | Depth Filtration |
| 타겟단백질(Protein) | 낮은친수성,음전하,큰사이즈 |
| 엔도톡신(Endotoxin) | ＜0.06 EU/mL |
| 베타글루칸(Beta Glucan) | <100 pg/mL |
| 미생물투입(Bacteria Retention) | - |
| 중금속(Heavy Metal) | <50.0 ppm |
| 최대차압 | 2.5 bar |
| 세척볼륨 | 50 L/m2 |
| 멸균 | Water - 85 C Steam - 125 C |
| 품질관리 | ISO 9001:2015 관리 시스템하에서 엄격하게 품질 관리 인증을 획득하였습니다. |
| 환경관리 | ISO 14001 관리 시스템하에서 엄격하게 환경 관리 인증을 획윽하였습니다. |
| 식품안전 | ISO 22000 관리 시스템하에서 엄격하게 식품 안전 관리 인증을 획하였습니다. |
| 규정준수 | - Recommendation XXXVI/1 of the German Federal Institute for Risk Assessment (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) – FDA (US Food and Drug Administration) 21 CFR 177.2260 e-k – EU-Directive 10/2011 – USP Class VI |
| 주문번호 | 제품번호 | 제품명 | 공극크기 | 단위수량 | 단위 |
|---|---|---|---|---|---|
| FTE-002-N | PF80 | 엔토톡신제거 Depth 캡슐필터 1.0-2.0um 2" PURACAP PF80 | 1.0-2.0um | 1 | ea |
내독소는 죽어가는 그람음성 박테리아와 산성 리포다당류(LPS)의 복잡한 집합체에서 분해된 생성물이며각각은 친유성 지질과 친수성 다당류로 구성됩니다
제약제품에서 내독소 제거와 관련된 두 가지 어려움이 있습니다. 첫 번째는 적용된 공정이 내독소 제거 단계 동안 제품을 변경해서는 안 된다는 것입니다. 두 번째는 생성물이 존재하는 경우 내독소 농도가 상대적으로 낮고 결합된 내독소를 제거하기 어렵다는 점입니다. 내독소의 결합은 단백질 농축 처리 단계를 통해 강화될 수 있습니다. 내독소 제거를 위한 많은 기술의 기초는 내독소 복합체 자체의 구조입니다. 내독소 분자는 소수성, 친수성 및 하전 영역을 가지고 있습니다. 이러한 특징은 다른 분자와의 가능한 상호 작용 범위를 형성합니다.내독소 제거의 2차 수단은 내독소 복합체의 무게를 사용합니다.다음과 같은 방법으로 제약 생산공정에서 엔도톡신(내독소)를 제거합니다
• Two-Phase Partitioning
• Ultrafiltration
• Microfiltration
• Chromatography
• Electrophresis
• LAL TEST란 Lumulus Amebocyte Lysate Test의 약자로써 제약용수 및 주사제에 엔도톡신(Endotoxin)의 정성 및 정량적 측정을 위하여 투구개의 혈청을 여러 공정을
거쳐서 동결건조하여 생산된 시약을 사용하여 진행하는 테스트를 의미합니다
• 생산공정으로의 Scale-up을 위해서는 천연 필터보조제, 습윤 강화제 및 합성 섬유가 혼합된 정제 및 표백 된 셀룰로오스 Depth Media로 된 캡슐필터,LAL TEST KIT 및 3500EU/mL의 Standard 엔도톡신을 혼합한 시료를 준비합니다.
Standard 엔도톡신이 혼합된 시료에 대한 LAL TEST을 진행하여 3500EU/mL의 엔도톡신이 시료에 들어 있는지 확인합니다
캡슐필터,Pressure Guage,Flow meter 및 Pump을 설치하고 3500EU/mL 엔도톡신 레벨의 시료를 Vmax Test 방법으로 여과를 합니다
여과된 시료의 엔도톡신 레벨을 측정하고 엔도톡신의 레벨이 원하는 수치만큼 떨어졌으면 Vmax TEST 방법으로 여과한 결과(시간,여과볼륨 및 차압)와 Pilot 및 생산단계에 여과할 시료의 량을 프로그램에
입력하면 Safety factor와 더불어 필터 사이징의 결과를 얻을 수 있습니다
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