추출물 테스트(Extractable Test)는 용기적합성평가의 한부분으로 제품으로 이동할 수 있는 잠재적 화학 물질을 식별하기 위해 공격적인 조건(예: 고온, 용매 등)에서 적합한 용매(Simulated Solvent)을 이용하여 수행됩니다.추출물 테스트는 잠재적 위험요소를 예측하기 위하여 일정 조건에서 테스트를 합니다.
Pressure Hold Test는 압력 유지 테스트라고 하며 또한 Pressure Decay Test라고도 합니다. 보통 Automated Integrity Tester의 알고리즘에서 주로 사용하는 테스트 방법이며 카트리지필터를 하우징에 장착하여 필터하우징의 업스트림에 물을 채운 후에 가압을 하여 확산이 얼마나 일어나는 지를 보며 가압은 Bubble Point 80%정도로 해서 테스트를 진행을 합니다.
Celpure® C100 규조토 여과보조제는 제거입자 크기가 0.3 – 0.45um이며 표면적이 5 – 6 m2/g입니다. 70 - 140 mDarcy 침투성을 보이고 있습니다. 특허 받은 제조공정을 통해서 순도, 성능, 규정준수 및 일관성 있는 제품품질의 제약등급 규조토 Filter Aids입니다. Celpure® 규조토 여과보조제는 담수 규조류로 생산되며 해양 규조류에 비해서 한 종류의 규조류 골격으로 구성되어 균질성이 매우 높습니다. Celpure® 규조토 여과보조제는 고순도를 요구하는 공정 개발에 이상적입니다. 연구에 따르면 기존의 규조토 여과 보조제를 Celpure 규조토 여과 보조제로 교체한 후 추출 가능한 불순물이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
엔도톡신제거 PF80 BIO SD 캡슐필터는 정제된 셀룰로우스, 천연여과보조제, 습윤증강제 및 양이온화제를 반죽하여 자연건조 시켜서 제작하며 규조토 CELPURE와 함께 사용할 수 있도록 캡슐필터 하우징이 디자인되어 있습니다. 엔도톡신제거 PF80 BIO SD Capsule필터는 양이온화제에서 발생하는 양이온에 의한 강력한 흡착능력과 다공성의 공극율을 이용한 입자구분(Size Exclusion)으로 1.0um-2.0um 입자 및 엔도톡신을 제거합니다. 중간 친수성, 양전하 및 중간 사이즈의 단백질에서 엔도톡신제거에 특화되어 있으며 크로마토그래피와 동등한 93%-100%의 엔도톡신제거 효율을 보이고 있습니다.PF80 BIO SD 캡슐필터의 Endotoxin limit은 <0.06EU/mL이며 Beta Glucan limit은 <100pg/ml로써 필터에 의한 엔도톡신 간섭을 최대한 줄일 수 있습니다. 그람음성균의 세포벽내의 Lipopolysacharide에서 유래되는 엔도톡신(Endotoxin) 또는 내독소의 제거는 상당히 어려운 일입니다. PF80 Capsule필터는 다른 여과 방법과 비교하여 2배이상의 엔도톡신제거 효율을 보이고 있으며 공정의 업스트림과 다운스트림에 모두 사용이 가능하며 입자제거와 엔도톡신제거를 동시에 진행할 수 있는 장점이 있습니다.
엔도톡신제거 Depth Sheet필터 0.1 - 0.4um PURAFIX PF140
엔도톡신제거 PF140 Sheet필터는 정제된 셀룰로우스, 천연여과보조제, 습윤증강제 및 양이온화제를 반죽하여 자연건조 시켜서 제작합니다. 엔도톡신제거 PF140 패드필터는 양이온화제에서 발생하는 양이온에 의한 강력한 흡착능력과 다공성의 공극율을 이용한 입자구분(Size Exclusion)으로 0.8um-2.0um 입자 및 엔도톡신을 제거합니다. 높은 친수성, 중간전하 및 작은 사이즈의 단백질에서 엔도톡신제거에 특화되어 있으며 크로마토그래피와 동등한 93%-100%의 엔도톡신제거 효율을 보이고 있습니다.PF140 Sheet필터의 Endotoxin limit은 <0.06EU/mL이며 Beta Glucan limit은 <100pg/ml로써 필터에 의한 엔도톡신 간섭을 최대한 줄일 수 있습니다. 그람음성균의 세포벽내의 Lipopolysacharide에서 유래되는 엔도톡신(Endotoxin) 또는 내독소의 제거는 상당히 어려운 일입니다. PF140 패드필터는 다른 여과 방법과 비교하여 2배이상의 엔도톡신제거 효율을 보이고 있으며 공정의 업스트림과 다운스트림에 모두 사용이 가능하며 입자제거와 엔도토신제거를 동시에 진행할 수 있는 장점이 있습니다.
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