Process Solution
침출물 테스트(Leachable Test)는 용기적합성평가의 한부분으로 실제 공정 조건(예: 정상적인 보관 또는 사용)을 시뮬레이션하여 의약품으로 화학 물질 이동을 평가하기 위하여 테스트를 합니다.침출물은 실제 공정 조건에서 필터에서 의약품으로 이동하는 화학 물질을 말합니다. 침출물은 최종 의약품에 존재하며 일반적으로 추출물의 하위 집합입니다.
제약산업
바이오산업
새로운 제약제품
기존 제약제품의 조성 변경시
기존 공정조건 변경시
추출물과 침출물의 차이는 아래표와 같습니다.
| 카테고리 | 추출물(Extractable) | 침출물(Leachable) |
|---|---|---|
| 정의(Definition) | 추출물은 최악의 공정을 초과하는 조건에서 적합한 용매(Simulated Solvent)에서 필터에서 방출,추출 및 이동할 수 있는 잠재적 화학물질입니다. 추출물은 제품으로 이동할 수 있는 최대 가능성을 나타냅니다. | 침출물은 실제 공정 조건에서 필터에서 의약품으로 이동하는 화학 물질을 말합니다. 침출물은 최종 의약품에 존재하며 일반적으로 추출물의 하위 집합입니다. |
| 목적(Purpose) | 추출물 테스트는 제품으로 이동할 수 있는 잠재적 화학 물질을 식별하기 위해 공격적인 조건(예: 고온, 용매 등)에서 적합한 용매(Simulated Solvent)을 이용하여 수행됩니다.추출물 테스트는 잠재적 위험요소를 예측하기 위하여 일정 조건에서 테스트를 합니다. | 침출물 테스트는 실제 공정 조건(예: 정상적인 보관 또는 사용)을 시뮬레이션하여 의약품으로 화학 물질 이동을 평가하기 위하여 테스트를 합니다 |
추출물 테스트(Extractable Test)
일정 조건(예: 강한 용매 또는 고온 사용)에서 필터에서 추출할 수 있는 화학물질을 식별합니다. 제품으로 이동할 수 있는 잠재적인 추출 가능 물질의 포괄적인 목록을 만드는 것입니다.
침출물 테스트(Leachable Test)
정상적인 보관 및 사용 조건에서 필터에서 의약품으로 화학물질이 실제로 이동하는 것을 평가합니다. 용출 가능 물질은 이동하여 제품의 안전성(Safety)과 성능(Efficay)에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 물질입니다.
세포 독성 테스트(Cytotoxicity Test)
추출 가능 물질 또는 용출 가능 물질이 세포에 독성영향이 있는지 여부를 평가합니다.제품으로 이동하는 물질이 환자에게 해를 끼치지 않도록 하는 것입니다.
위험도평가(Risk Assessment)
위험 평가는 필터 공정 구성 요소에 대한 적합성 연구를 수행하기 위한 전제 조건 및 기초이며, 이는 후속 적합성 연구 계획의 과학적 설계의 안내서입니다. 위험평가의 위험 요소 및 위험 수준 척도는 USP<1665>에서 제공하는 모델을 기반으로 하며, 추출 계획, 분석 방법 및 추출 용매는 USP<665>를 기반으로 합니다. 필터 구성 요소의 적합성 위험은 일반적으로 구성 요소가 생산 액체와 접촉한 후 생성되는 관련 침출 물질에서 비롯됩니다. 일반적으로 침출 가능성과 지속적인 존재 가능성에 영향을 미치는 요소는 접촉 시간,접촉 온도,접촉하는 액체의 화학적 특성,재료 반응성입니다.
필터 전처리(Filter Pre-treatment)
필터는 알루미늄 호일로 감싸며 고압 증기로 121°C에서 25분간 필터를 한 번 살균합니다.
침출물 사전 테스트(Leachable Pre-test)
실제 약물 용액을 용출물의 추출 매체로 사용하는 경우 약물 용액의 활성 성분은 일반적으로 용출물의 농도보다 훨씬 높으며 용출물 분석을 방해할 수 있습니다. RP-HPLC는 용출물 피크가 간섭 피크에 의해 가려지는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 사전 테스트에서 간섭 피크가 발견되면 침전 실험을 하기 전에 간섭 성분이 포함되지 않은 대체 용액을 사용하여 추출을 수행합니다. 샘플 사전 처리의 필요성이나 사용할 샘플 사전 처리 방법의 실행 가능성 및 효과에 대한 불확실성이 있는 경우 다음과 같이 사전 테스트를 수행하여 확인할 수 있습니다. 추출 가능한 용액과 동일한 RP-HPLC 분석 파라메터를 사용하여 약물 용액을 분석하고 실제 약물 용액 크로마토그램을 추출 가능한 크로마토그램과 비교하여 약물 용액 크로마토그램에서 활성 성분의 피크 위치가 추출 가능한 크로마토그램을 가리거나 방해하는지 관찰합니다.
필터 전처리(Filter Pre-treatment)
필터는 알루미늄 호일로 감싸며 고압 증기로 121°C에서 25분간 필터를 한 번 살균합니다.
침출 샘플 침출(Leaching of Leachable samples)
멸균된 필터는 침출물이 없는 공정 사이클을 시뮬레이션한 장치에 위치하며 실제 공정 조건에서 1배치를 사이클한 후, 사이클 전 및 사이클 후 용액 샘플을 채취하여 침출물을 분석합니다.
침출물 분석(Leachable Analysis)
| 분석장비 | 분석법 |
|---|---|
| FTIR Analysis | FTIR 테스트는 추출물의 사전 식별, 개별 화학 성분에 대한 기준 표준 획득, 지루한 취급 및 처리의 필요성을 없애므로 알려지지 않은 물질을 고려할 때 다른 많은 방법보다 우수합니다. Fourier Transform Infrared Spectroscopy(FTIR) 장비는 상관 계수와 플롯을 사용하여 보조 ATR을 테스트하여 공정 용액 여과 전후의 제품 품질 변화를 특성화합니다. |
| GC-MS Analysis | GC-MS는 샘플에서 휘발성 유기 성분을 검출하는 데 사용되며, 이 방법은 침출물 내의 휘발성 물질을 정성 분석하는 데 효과적입니다. 고객의 약물 용액의 초기 여과액과 여과된 용액은 시험 용액으로 취해지고 공정 배치 크기로 희석됩니다. 그리고 희석된 용액은 GC-MS로 분석하여 분석 스펙트럼을 얻습니다. |
| RP-HPLC Analysis | RP-HPLC는 샘플의 유기물을 검출하는 데 사용됩니다. 이 방법은 일반적으로 폴리머나 올리고머를 검출할 수 없지만 용매, 모노머, 첨가제와 같은 대부분의 저분자량 화합물을 검출하는 데 민감하고 반응성이 좋습니다. 따라서 추출 가능한 분석을 완료하거나 적합한 분석 프로토콜을 추가로 개발하는 데 매우 좋은 방법입니다. |
1. Good Manufacturing Practice (2010 revision)
2. GMP Guidelines for Sterile Drugs
3. Guidelines for Sterilization and Filtration Technology and Application
4. PDA Technical Report No. 26, 2008, “Sterilizing Filtration of Liquids”
5. PDA Technical Report No. 40, 2005, “Sterilizing Filtration of Gases”
6. U.S. Pharmacopeia, <665>, “Plastic Components and Systems Used to Manufacture
Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products”
7. U.S. Pharmacopeia, <1665>, “Characterization and Qualification of Plastic Components
and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical
Drug Substances and Products”
| 국제 규정 준수 | Yes |
| 규제질의 및 문의 지원 | Yes |
| On-line/off-line 지원 | Yes |
| 테스트필터 및 제품 수 | 1 product lot/3 filter lot |
| 문서 | 규정된 문서 형태(질문서,테스트 프로토콜 리포트,테스트 결과 리포트) |
| 문서수정 | 1회 |
| Pre-treatment | Yes |
| Leachable Pre-test | Yes |
| Leaching of Leachable Samples | Yes |
| Leachable Analysis | Yes |
| 제품번호 | 제품명 | 단위수량 | 단위 |
|---|---|---|---|
| MS-LCT-1 | Leachable Test Validation | 1 | set |
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