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Extractable & Leachable(E&L) Test for Container

의약품이 장기간 용기·포장재와 접촉하기 때문에 화학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 이 과정에서 첨가제, 안정제, 분해산물 등이 의약품으로 이동하여 효능 저하, 안전성 문제, 독성을 유발할 수 있습니다. 의약품 용기 적합성 E&L 테스트는 의약품은 의약품을 담는 용기·포장에서 의약품으로 이동할 수 있는 추출물 및 침출물을 다양한 분석장비를 통하여 분석/평가하여 안전성과 적합성을 검증하는 시험입니다

적용분야

의약품 용기/포장

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의약품 용기 적합성 E&L 테스트 순서

의약품은 장기간에 용기 또는 포장재와 접촉하기 때문에 화학적 상호 작용이 일어나 의약품의 효능저하,안전성문제 및 독성을 유발할 수 있습니다. 이에 따라서 국제적 규제기관인 FDA,EMA,USP,ICH등 에서 필수적으로 추출물과 침출물에 대한 E&L 테스트를 요구하고 있습니다. 의약품 용기 적합성 E&L 테스트는 의약품을 담는 용기/포장에서 의약품으로 이동할 수 있는 화학물질을 분석/펑가하여 안전성과 적합성을 검증하는 시험입니다.아래 테이블은 의약품 용기 적합성 E&L 테스트 순서입니다.

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의약품 용기 적합성 E&L 테스트 관련 규정

국제 E&L(Extractables & Leachables) 가이드라인은 환자 안전과 제품 품질을 보장하기 위해 각국 규제 기관이 제시한 기준을 조화시키고 있으며, 최근 ICH Q3E가 글로벌 통합 기준으로 부상하고 있습니다. USP, PQRI, NMPA 등은 각자의 영역에서 세부 지침을 마련했지만, ICH Q3E는 이를 포괄하는 위험 기반 접근을 제시합니다

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투여 경로별 포장재 상호작용 위험 분류(Risk Classification by Route of Administration)

투여 경로별 포장재 상호작용 위험 분류(Risk Classification by Route of Administration)는 약물의 투여 방식에 따라 포장재와의 화학적·물리적 상호작용 가능성을 위험 수준으로 나눈 체계입니다.

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의약품 용기의 종류

1. Container Closure System(CCS) : 완제품 의약품을 담아 공장 충전, 멸균, 저장, 운송부터 임상 사용 시 추출까지 전체 유효기간 동안 밀폐 상태로 유지하는 장치.

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2. Disposable Delivery Device(DDD): CCS에서 약물이 꺼낸 후 임상 혼합, 희석, 주입 또는 투여 과정에서 일시적으로만 약물과 접촉하는 장치. 이 장치는 약물이 미리 충전되지 않은 빈 상태로 공급되며, 장기 저장 기능은 없음. 적합성 시험은 단기간 임상 노출을 모의하여 수행됨.

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3. Manufacturing Process Components(MPC):약물 원료, 완충액, 배양 배지, 중간 대량 용액 등과 제조 단계(혼합, 여과, 이송, 생물반응, 충전)에서만 접촉하는 구성품. 이들은 CCS에 충전된 후 완제품 의약품과 완전히 분리되며, 시판 의약품과 함께 출시되지 않음. 적합성 평가는 USP <1665>에 따라 제조 공정 관련 추출물 및 용출물(E&L) 기준을 따름.

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테스트 결과 리포트의 구성

• Report 1: 서명 페이지, 요약본(Executive Summary), 추출물 연구(Extractables Study), 방법 검증(Method Validation)
• Report 2: 표적 원소 분석(Targeted Elemental Analysis), 전범위 스캔 및 용출물 시험(Full Scan & Leachables Testing)
• Report 3: 비표적 원소 전범위 스캔(Non‑Targeted Elemental Full Scan) 및 용출물 시험(Leachables Testing)
• 모든 시험 지원 문서(원데이터)는 고객에게 첨부 파일 형태로 제공됩니다.
• 고객 요청 시, 해당 문서를 보고서의 부록(Appendices)으로 삽입할 수도 있습니다



검증서비스 신청서.png

일반 규격
국제 규정 준수 Yes
규제질의 및 문의 지원 Yes
On-line/off-line 지원 Yes
문서 규정된 문서 형태(질문서,테스트 프로토콜 리포트,테스트 결과 리포트)
문서수정 3회
상세사양
Extractable Test Yes ICP-MS, ICP-OES, GC-MS, HS-GC-MS, UPLC-DAD-MS, UPLC-MS/MS, SEM-EDS
Toxicological evaluation Yes ICP-MS, ICP-OES, GC-MS, UPLC-MS/MS (특수 유기물 포함)
Analytical Method Validation Yes 동일 장비 활용, 표준용액 및 내부표준물질로 검증
Leachable Test Yes ICP-MS, ICP-OES, GC-MS, HS-GC-MS, UPLC-DAD-MS, UPLC-MS/MS
Full Scan Study Yes ICP-MS, ICP-OES, GC-MS, HS-GC-MS, UPLC-DAD-MS, UPLC-MS/MS, SEM-EDS
제품주문정보
제품번호 제품명 단위수량 단위
MS-CEL-1 Container E&L Validation 1 set

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